大型制藥和生物技術(shù)公司每年通常會(huì)編寫數(shù)百份報(bào)告以供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查或內(nèi)部使用。這些報(bào)告有時(shí)長達(dá)近百頁，包含來自多個(gè)來源的海量數(shù)據(jù)，文本和注釋。

其中，化學(xué)，生產(chǎn)和控制（CMC）是向FDA或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交藥品申報(bào)的核心，也是注冊(cè)申報(bào)成功的關(guān)鍵。CMC檔案非常復(fù)雜，不僅需要詳述生產(chǎn)工藝本身，還須涵蓋包括產(chǎn)品放行和穩(wěn)定性測試以及一級(jí)包裝、生產(chǎn)設(shè)施及其輔助設(shè)施等在內(nèi)所有環(huán)節(jié)的分析程序和規(guī)范。而CMC檔案的籌備工作的耗時(shí)費(fèi)力在諸多方面成為效率的桎梏：

l數(shù)據(jù)分散：信息往往以非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的形式散落于多種系統(tǒng)、應(yīng)用甚至紙質(zhì)記錄中，獲取和整合耗時(shí)巨大。

l手動(dòng)操作錯(cuò)誤頻發(fā)：通過復(fù)制粘貼手動(dòng)轉(zhuǎn)錄文檔的方法導(dǎo)致的不一致性和可追溯性問題讓質(zhì)量和合規(guī)面臨風(fēng)險(xiǎn)。

l編撰周期漫長：以上市許可申請(qǐng)初始遞交的開發(fā)報(bào)告為例，該報(bào)告需十余年精雕細(xì)琢，模塊3即CMC章節(jié)的撰寫平均耗時(shí)超過7000小時(shí)。

l文檔管理混亂：文檔編撰需要多位專家分工協(xié)作完成，而版本丟失、信息敏感性不足，增加了決策風(fēng)險(xiǎn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露可能性。

圖：文檔模塊金字塔：CMC相關(guān)的CTD內(nèi)容

美國生物制藥企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路

這是一家總部位于美國的跨國生物制藥企業(yè)，擁有活躍的研發(fā)管線，正積極推行數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，并在數(shù)據(jù)編織/數(shù)據(jù)湖技術(shù)領(lǐng)域加大投資力度。該企業(yè)每年需編寫數(shù)百份CMC檔案，用于向FDA提交新藥批準(zhǔn)申請(qǐng)。該客戶的目標(biāo)是，在不擴(kuò)大員工規(guī)模的情況下，將CMC的編寫時(shí)間縮短至原來的一半。

在確認(rèn)目標(biāo)后，該客戶決定啟用BIOVIA。BIOVIA開創(chuàng)了一種全新的CMC文檔編撰方法，從傳統(tǒng)的靜態(tài)文檔轉(zhuǎn)向以數(shù)據(jù)為中心的自動(dòng)化檔案創(chuàng)建。

結(jié)構(gòu)化、自動(dòng)化和協(xié)作
在BIOVIA Structured Document Authoring中，文檔以內(nèi)容和數(shù)據(jù)的組合形式呈現(xiàn)。原本散落于各系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、結(jié)果和結(jié)論均可無縫整合至統(tǒng)一的數(shù)據(jù)湖中。CMC文檔的編輯過程也格外高效靈活，用戶只需將數(shù)據(jù)導(dǎo)入編寫工具，就可以進(jìn)行復(fù)核和定稿，然后在不同文檔中重復(fù)使用。

自動(dòng)化文檔編制兼顧效率與準(zhǔn)確性

BIOVIA Structured Document Authoring 實(shí)現(xiàn)了CMC檔案的全自動(dòng)化編制。該方案可自動(dòng)整合多來源數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容格式，并自動(dòng)錄入數(shù)據(jù)，從而徹底消除手動(dòng)錯(cuò)誤，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性。此外，該方案還支持實(shí)時(shí)協(xié)作功能，允許團(tuán)隊(duì)成員同時(shí)編輯同一文檔，顯著縮短了檔案處理時(shí)間，并提升了內(nèi)容的準(zhǔn)確性。

l大幅節(jié)約成本，加速產(chǎn)品上市

l大量節(jié)省各檔案編撰過程總成本

l縮短穩(wěn)定性、批次分析和規(guī)格部分的時(shí)間

l縮短CMC內(nèi)容編寫時(shí)間

應(yīng)用成效

由于數(shù)據(jù)僅需在鎖定前確認(rèn)一次，該客戶的CMC團(tuán)隊(duì)成員在數(shù)據(jù)復(fù)制、粘貼和確認(rèn)上耗費(fèi)的時(shí)間減少了80%。此外，在檔案編寫的其他環(huán)節(jié)，他們也節(jié)省了40%至50%的時(shí)間。自動(dòng)化的數(shù)據(jù)編譯（直接來自源系統(tǒng)）、驗(yàn)證、格式編排和整理減少了人為錯(cuò)誤和重復(fù)工作，確保團(tuán)隊(duì)首次操作即可達(dá)到預(yù)期效果。據(jù)估算，這些時(shí)間上的節(jié)省相當(dāng)于每份檔案節(jié)省了200萬美元成本。

該客戶還反饋，應(yīng)用此解決方案后，方法執(zhí)行周期平均縮短了30分鐘，人工錯(cuò)誤減少了80%，文檔審查時(shí)間也實(shí)現(xiàn)了40%至60%的縮減，整體流程效率提升了75%。他們還成功將每月需要調(diào)查的錯(cuò)誤數(shù)量從10至15直接降至零。該客戶還提到，如果監(jiān)管部門需要復(fù)核CMC檔案中的信息，可以直接在系統(tǒng)中操作，無需再依賴PDF文檔。報(bào)告背后的原始數(shù)據(jù)也可輕松訪問，為從監(jiān)管階段順利過渡到試點(diǎn)生產(chǎn)階段提供了有力支持。